万泰生物： 公司九价HPV疫苗预计上市时间点是结合临床试验方案设计、实施进度及新的审评趋势|天天播资讯

万泰生物(603392)05月16日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

(资料图)

投资者：22年9月27日公司表示二价HPV疫苗不会在现有生产线的基础上简单增加新的生产线，只会优化产能；而在2023年5月5日的公司媒体开放日活动时，公司又表示二价HPV疫苗准备新增两条生产线，前后不过8个月，请问变化的依据是什么？新增的二价产能主要应对哪些项目？

万泰生物董秘：您好！公司二价HPV疫苗不会在现有生产线的基础上简单增加新的生产线，而是在现有基础设计产能上，通过导入精益生产，优化生产排程等方式持续进行产能提升，尽最大可能保证市场供应。感谢您对公司的关注。

投资者：2023年5月5日的公司媒体开放日活动时，公司表示二价HPV疫苗准备新增两条生产线，请问此举是否会影响在建九价HPV疫苗生产线的建设？后续九价获批，这两条生产线能否转换成九价疫苗的生产？

万泰生物董秘：您好！公司二价HPV疫苗不会在现有生产线的基础上简单增加新的生产线，而是在现有基础设计产能上，通过导入精益生产，优化生产排程等方式持续进行产能提升，尽最大可能保证市场供应。公司九价HPV疫苗生产为新建产线，分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年。目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。感谢您对公司的关注。

投资者：2023年5月5日的公司媒体开放日活动时，万泰沧海的董事长李世成表示九价HPV疫苗预计在2025-2026获批上市，请问这个时间点的估算是按照现有政策还是征求意见稿？

万泰生物董秘：您好！公司九价HPV疫苗预计上市时间点是结合临床试验方案设计、实施进度及新的审评趋势。感谢您对公司的关注。

投资者：亲爱的董秘你好，9岁接种2-3剂次HPV疫苗，可避免16-26岁感染高峰。为保证抗体持续有效，避免40-45岁感染高峰，是否可以在40岁之前再次进行2-3剂次HPV疫苗接种？也就是说，注射4-6针HPV疫苗，即可实现大幅降低致病几率？

万泰生物董秘：您好！根据研究结果显示，HPV疫苗接种的年龄越小，被接种者体内产生的保护性抗体水平越高，因此专家推荐在性生活开始之前的9-14岁，越早接种越好，能有效预防第一个高峰期的HPV感染。但目前HPV疫苗接种后均表现出良好的免疫持久性，抗体降低到什么水平将不再有保护效果尚不明确，因此是否需要在第二个高峰到来前再次接种尚无证据支持。如果早期接种的是低价苗，可以考虑再次接种更高价的疫苗，通过增加疫苗覆盖型别的保护，从而实现降低致病几率。感谢您对公司的关注。

投资者：公司股价一路新低，大股东能否再次增持，毕竟现在的价位太低了，上次2亿太少了，毕竟是市值千亿的公司。目前能提振股价的只有增持和9价进度，请问9价今年有望申请上市吗？

万泰生物董秘：您好！感谢您的建议。公司九价HPV疫苗申报以CTR20201716主临床试验收集到的12个月持续感染病例作为申报的条件，符合预期的情况下提交上市申请，目前仍在按照此进度进行。感谢您对公司的关注。

投资者：邱总，您好，您一直说九价三期试验目前进展顺利，2022年1月贵司在《关于北京万泰生物药业股份有限公司非公开发行股票申请文件的反馈意见回复》64页提到“上述临床试验均已完成入组，其中CTR20201716主要终点观测期为12个月以上，CTR20210365主要终点观测期为7个月，在临床进度符合预期的前提下预计两年内可以完成III期研究并提交上市申请。”这句话目前还算数吗？

万泰生物董秘：您好！公司九价HPV疫苗申报以CTR20201716主临床试验收集到的12个月持续感染病例作为申报的条件，符合预期的情况下提交上市申请，目前仍在按照此进度进行。感谢您对公司的关注。

投资者：你好邱总，今年会不会推出股份回购计划。。。最近跌的太惨了

万泰生物董秘：您好！公司始终坚持“以创新求发展、以质量保生存”的经营理念，踏踏实实做好企业，不断提升企业的盈利能力和管理水平，给予投资者更好的投资回报。是否回购股份，董事会会认真研究，综合考虑，请及时关注公司公告。感谢您对公司的关注。

投资者：“另外，IP-VC大会上还同期公布了9价癌疫苗（商品名：馨可宁9）和佳达修9在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。数据显示，万泰九价HPV疫苗的9种抗体中有5种型别中和抗体几何平均浓度点值略高于佳达修9，4种型别中和抗体几何平均浓度点值略低于佳达修9，总体效果相当。"上面信息是否真实？临床三期数据收集是否到位，可否申请生产呢？

万泰生物董秘：您好！公司对该临床试验数据有充分的信心，才会在IPVC大会上公布该数据，接受全球相关专家的检阅。目前III期临床仍按照计划正常推进。感谢您对公司的关注。

投资者：邱总您好，临床周期66—78个月这里是不是包含了取得关键数据可以申报上市后的访视工作？也就是说，在走完整个临床周期前，就可以申报上市了？

万泰生物董秘：您好！临床周期66—78个月包含了取得关键数据可以申报上市后的访视工作，如果病例达到申报标准，公司将会综合各个模块进展，尽快启动注册申报流程。感谢您对公司的关注。

投资者：亲爱的董秘你好，2023年第35界国际乳头瘤病毒大会（IPVC)上，国际健康科技组织PATH报告了馨可宁与默沙东4价HPV疫苗（商品名“佳达修”）的头对头研究试验期中分析结果显示，馨可宁具有良好的免疫原性，9-14岁女性在接种1针馨可宁6个月后，其HPV16和HPV18的IgG抗体滴度、阳转率均高于佳达修。这是否说明我公司相关产品，已经超越了海外巨头，品质居全球首位？

万泰生物董秘：您好！公司秉承“科学为本、关注健康”的企业宗旨，始终坚持“创新求发展、质量求生存”的发展理念，紧紧围绕以危害人类健康的重大传染病与重大疾病所需的疫苗及诊断试剂发展为主业，持续加大研发投入，不断突破大规模制备技术、疫苗新佐剂开发技术、诊断标记技术等产业化重大技术，努力提升公司的研发能力和品牌影响力，确保公司高速、高质发展。感谢您对公司的关注。

投资者：公司对于股价长期下跌，是否有推出回购股份计划的打算

万泰生物董秘：您好！公司始终坚持“以创新求发展、以质量保生存”的经营理念，踏踏实实做好企业，不断提升企业的盈利能力和管理水平，给予投资者更好的投资回报。是否回购股份，董事会会认真研究，综合考虑，请及时关注公司公告。感谢您对公司的关注。

投资者：邱总您好！HPV意见稿指导原则基本与公司九价三期临床吻合，公司有没有参与意见稿草案起草？意见稿为何迟迟没有定稿文件？

万泰生物董秘：您好！该指导原则由CDE负责起草，在公开征求意见期间，公司积极参与意见反馈。感谢您对公司的关注。

投资者：目前国内二价HPV疫苗似乎已经饱和，各地都有充裕疫苗可打，我公司何时开启大规模海外销售？

万泰生物董秘：您好！公司积极开拓国际市场，二价HPV疫苗已在海外多个国家提交注册和申报资料，其中摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚已经获得上市许可，其余国家按照各国监管程序推进中。感谢您对公司的关注。

投资者：邱总，您好！昨天您提到“九价HPV疫苗III期临床试验正在进行V8访视及数据收集，若病例数据达到可申报标准，公司将及时提交注册申请”，意思是第8次访视结束，如果病例达到申报标准，公司就会提交注册申请？

万泰生物董秘：您好！第8次访视结束，如果病例达到申报标准，公司将会综合各个模块进展，尽快启动注册申报流程。感谢您对公司的关注。

投资者：亲爱的董秘你好，厦门沧海九价HPV疫苗生产线扩产项目建设进展顺利吗？有提前完工的可能吗？

万泰生物董秘：您好！公司九价HPV疫苗生产为新建产线，分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年。目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。感谢您对公司的关注。

投资者：邱总您好！公司九价三期临床方案中有收集6个月和12个月持续感染病例，请问6个月持续感染数据如何，目前有揭盲吗？

万泰生物董秘：您好！目前公司九价苗临床试验正在按计划进行，尚未揭盲。感谢您对公司的关注。

投资者：亲爱的董秘你好，我公司二价HPV疫苗生产线目前投产率是多少？

万泰生物董秘：您好！公司二价HPV疫苗生产线满产运行。感谢您对公司的关注。

投资者：亲爱的董秘你好，HPV疫苗扩龄之后，9岁就可以开始接种，那么保护力能持续多久？40岁之后是否需要继续接种？

万泰生物董秘：您好！根据研究结果显示，HPV疫苗接种的年龄越小，被接种者体内产生的保护性抗体水平越高，因此专家推荐在性生活开始之前的9-14岁，越早接种越好，能有效预防第一个高峰期的HPV感染。但目前HPV疫苗接种后均表现出良好的免疫持久性，抗体降低到什么水平将不再有保护效果尚不明确。公司二价HPV疫苗可接种的年龄范围为9-45岁。感谢您对公司的关注。

投资者：你好，董秘，公司去年4月份就分红了，今年什么时候分红呢

万泰生物董秘：您好！公司严格按照相关规定进行权益分派，请关注公司的权益分派公告。感谢您对公司的关注。

投资者：亲爱的董秘你好，二价HPV疫苗产线转换为九价HPV疫苗产线后，第一年投产率有多少？第几年投产率能接近100%？

万泰生物董秘：您好！公司九价HPV疫苗生产为新建产线，分两阶段建设6条原液生产线，设计产能为6000万支/年。目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设。感谢您对公司的关注。

投资者：亲爱的董秘你好，我公司股价持续下跌，累计下跌幅度空前，是否有未披露事项？

万泰生物董秘：您好！二级市场股价变动受诸多因素影响，公司严格按照相关规定及时履行信息披露义务。感谢您对公司的关注。

投资者：为什迟迟不分红？管理层在配合空头逼融资盘爆仓吗？这点分红虽然不多，但对于临尽平仓线的融资盘也是救命稻草，拿到手就可以降杠杆。

万泰生物董秘：您好！公司严格按照相关规定进行权益分派，请关注公司的权益分派公告。感谢您对公司的关注。

投资者：亲爱的董秘你好，国内二价HPV疫苗目前已经供应充足，告别了以往的卖方市场，是否开始将重点转向海外销售？

万泰生物董秘：您好！公司积极开拓国际市场，二价HPV疫苗已在海外多个国家提交注册和申报资料，其中摩洛哥、尼泊尔、泰国、刚果（金）、柬埔寨、埃塞俄比亚已经获得上市许可，其余国家按照各国监管程序推进中。感谢您对公司的关注。

投资者：邱总，您好，去年的分红转股，在股东大会通过后两周内就完成了，今年的股东大会通过已经一月有余，至今未见通告，是否公司的资金方面紧张造成，不会是等到两个月的期限再分红转股吧？盼回复！谢谢

万泰生物董秘：您好！公司严格按照相关规定进行权益分派，请关注公司的权益分派公告。感谢您对公司的关注。

万泰生物2023一季报显示，公司主营收入28.87亿元，同比下降8.98%；归母净利润12.45亿元，同比下降6.46%；扣非净利润12.02亿元，同比下降8.59%；负债率20.15%，投资收益1213.47万元，财务费用-1542.92万元，毛利率91.61%。

该股最近90天内共有15家机构给出评级，买入评级12家，增持评级3家；过去90天内机构目标均价为152.38。近3个月融资净流出6284.95万，融资余额减少；融券净流入4701.66万，融券余额增加。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，万泰生物（603392）行业内竞争力的护城河优秀，盈利能力良好，营收成长性优秀。财务相对健康，须关注的财务指标包括：应收账款/利润率。该股好公司指标4.5星，好价格指标3星，综合指标3.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

万泰生物（603392）主营业务：体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售。

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